HIV, una terapia farmacologica preventiva c’è, ma non è accessibile

In occasione della scorsa Giornata Mondiale per la Lotta all’infezione da HIV e all’AIDS del primo dicembre 2015 un gruppo di ricercatori, medici e anche partecipanti alle Associazioni ha lanciato una petizione diretta ai Governi e all’azienda produttrice del farmaco affinché si adoperino a favorire un accesso alla PrEP (terapia antiretrovirale preventiva al virus HIV) per le persone con comportamenti ad alto rischio. Il tema merita attenzione, perché strategie di questo tipo svolgono un ruolo fondamentale nella prevenzione dell’infezione da HIV. Il Dott. Vincenzo Puro, dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, di Roma, spiega, su Gli Stati Generali, l’importanza della terapia e dell’accessibilità a quest’ultima, anche nel nostro paese.

Cos’è la PrEP (terapia antiretrovirale preventiva)? A chi viene somministrata? E in Italia si usa?

La profilassi pre-esposizione (PrEP) al virus HIV consiste nella somministrazione preventiva, in soggetti non infetti, dei farmaci antiretrovirali (ARV) utilizzati abitualmente per il trattamento delle persone con infezione da HIV. Negli ultimi anni, importanti studi clinici hanno evidenziato che la PrEP è in grado di ridurre significativamente, ma non del tutto, l’incidenza di nuove infezioni con una efficacia strettamente correlata all’aderenza al trattamento proposto.

Nella maggior parte degli studi è stata utilizzata l’assunzione giornaliera di una compressa di tenofovir 300 mg/emtricitabina, 200 mg comparata con placebo. Nell’ultimo anno in particolare sono stati presentati i risultati degli studi PROUD, condotto in Gran Bretagna, e IPERGAY, condotto in Francia, che hanno entrambi evidenziato una riduzione dell’86% nell’incidenza di infezione da HIV in omosessuali maschi (MSM); i soggetti arruolati avevano comportamenti sessuali ad alto rischio, ma senza variazioni sensibili nel corso dello studio. Nello studio PROUD i MSM sono stati divisi in due gruppi per ricevere quotidianamente la PrEP  immediatamente o dopo un anno; l’incidenza di infezioni è stata significativamente più bassa nel gruppo che ha iniziato la PrEp subito. Nello studio IPERGAY i partecipanti sono stati divisi in un gruppo che ha assunto la PrEP non tutti i giorni ma  “in prossimità” dei rapporti a rischio (on demand) e in un gruppo che ha assunto placebo, registrando una significativa riduzione di incidenza nel primo gruppo.

Non sono stati osservati né una significativa tossicità né un comportamento più rischioso nel braccio immediato, né una differente incidenza di infezioni a trasmissione sessuale, peraltro elevata in tutti i gruppi. Questi risultati si aggiungono quindi alle evidenze già disponibili di potenziale efficacia della PrEP, strettamente correlata all’aderenza, in gruppi di popolazione e contesti diversificati.

Pur considerando la forza di queste evidenze dubbi sono stati sollevati, ed in parte permangono, relativamente alla trasferibilità dei risultati ottenuti negli studi clinici alla vita reale ed in condizioni “di campo”: relativamente ad accettabilità ed aderenza, tossicità, resistenze, disinibizione dei comportamenti e incidenza di altre infezioni a trasmissione sessuale. Permangono, inoltre, dibattute problematiche etiche, di costi e di competizione con altre misure nella allocazione di risorse.

In realtà, le estensioni “aperte” degli studi iPrex e Partners hanno fornito una risposta iniziale a questi dubbi circa il trasferimento sul campo dei risultati degli studi clinici, confermando sostanzialmente i risultati degli studi clinici per quanto riguarda l’efficacia della PrEP e non evidenziando rilevanti problematiche di tossicità, insorgenza di resistenze, aumento di comportamenti a rischio o  incremento di infezioni a trasmissione sessuale .

Dal punto di vista economico la costo efficacia della PrEP dipende fortemente dall’incidenza di infezione da HIV nella popolazione cui è riservata. PROUD ed IPERGAY hanno entrambi dimostrato che è necessario trattare 18 persone per un anno per prevenire un’infezione. Un modello farmaco economico basato sui dati di PROUD ed adattato all’epidemiologia dell’infezione da HIV in Gran Bretagna ha suggerito la costo efficacia della PrEP per MSM ad alto rischio. Risultati anche più convincenti (da altamente costo efficace a cost saving) sono emersi da un modello che ha preso in considerazione l’applicazione della strategia di IPERGAY in MSM in Canada.

In Italia, dove da alcuni anni continuano a verificarsi circa 4000 casi di nuove infezioni l’anno, in particolare il dibattito continua e l’unico progetto in corso, coordinato dall’Istituto Nazionale per la Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, è rappresentato dall’offerta della PrEP a scopi concezionali alle donne negative con partner con infezione da HIV. Attualmente il farmaco usato per la PrEP non è registrato presso l’Agenzia Europea per i  Medicinali farmaci (EMA) per l’impiego profilattico; quindi la PrEp non è formalmente prescrivibile tramite il Sistema Sanitario Nazionale e Regionale, anche se esistono peraltro segnalazioni di un suo uso “fai da te” non regolamentato e senza una stretta supervisione medica.

In conclusione, la PrEP si è dimostrata un’ulteriore arma a disposizione nella prevenzione dell’infezione da HIV. La PrEP dovrebbe essere offerta all’interno di un programma di prevenzione complessivo a quella parte di popolazione che non è raggiunta dalle altre strategie di prevenzione, non applica le misure disponibili, non utilizza il preservativo. I decisori politici e di sanità pubblica insieme agli altri portatori di interesse, incluse le aziende farmaceutiche, dovrebbero lavorare insieme per sviluppare una simile strategia.

È per tale motivo che in occasione della Giornata Mondiale per la Lotta all’infezione da HIV e all’AIDS del 1 dicembre 2015 un gruppo di ricercatori, medici e anche partecipanti alle Associazioni ha lanciato una petizione diretta ai Governi e alla azienda produttrice del farmaco affinché si adoperino ognuno per la sua parte a favorire un accesso alla PrEP per le persone con comportamenti ad alto rischio.

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