Approvato il nuovo vaccino di Moderna

AGI – L’Agenzia europea per il farmaco (Ema) “ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata del vaccino contro il Covid di Moderna”. Lo scrive l’Ema in una nota che così da il via libera a un secondo vaccino contro il coronavirus.

Dopo attente valutazioni sui dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Ema, ha cosi raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea del nuovo vaccino. Questa è di sicuro una buona notizia  per cittadini dell’Ue, visto che il vaccino sviluppato da Moderna, è coerente a gli standard dell’Ue e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’Ue.

Si tratta dunque del secondo vaccino Covid-19 autorizzato nell’Ue”. Lo riferisce lo stesso esecutivo comunitario in una nota. “Questa autorizzazione segue una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, efficacia e qualità del vaccino da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ed è approvata dagli Stati membri”.

Il vaccino sviluppato da Moderna “ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza” e la sua approvazione “è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutti i soggetti coinvolti” che arriva “a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’Oms” ha detto la direttrice dell’Ema, Emer Cooke.

“Come per tutti i medicinali – ha aggiunto la direttrice – monitoreremo da vicino i dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco per garantire una protezione continua dei cittadini Ue”. “Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini europei“, ha concluso.

Il vaccino è stato sviluppato da Moderna in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases ‘(NIAID) diretto da Anthony Fauci, è a base di Rna.

Si tratta di una tecnologia  innovativa e all’avanguardia  che è stata inserita tra quelle finaziabili dal Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda).

Il vaccino contiene istruzioni genetiche per costruire una proteina del coronavirus, nota come spike. Quando viene iniettato nelle cellule, il vaccino fa sì che queste producano proteine che poi vengono rilasciate nel corpo e provocano una risposta dal sistema immunitario.

Va detto che sono state effettuate sperimentazioni condotte su un campione di 30.000 persone arruolate il 22 ottobre 2020 negli Stati Uniti. I ricercatori hanno somministrato due dosi di vaccino a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. E’ stato riscontrato che il vaccino si è manifestato efficace nel contrastare le infezioni da Sars-CoV 2 (il 94,5 per cento), inibendo altresì ogni forma grave della malattia nella percentuale del 100 per cento.

Lo sviluppo del vaccino ha visto coinvolti due distinti gruppi di ricerca che ha visto ricercatrici di alta professionalità; nello specifico ci si riferisce ad un gruppo pubblico, presso l’NIAD, guidato da Kizzmekia Corbett (che ha posto in essere e sviluppato la strategia e ha caratterizzato sotto il profilo molecolare il target verso il quale rivolgere il vaccino – la proteina Spike del virus) e  ad un gruppo  privato, presso la start-up biotecnologica Moderna, capeggiato da Melissa Moore e con il contributo di Michelle Lynn Ann che ha consentito di di individuare gli algoritmi necessari per rintracciare con precisione la molecola di Rna cuore del vaccino.

I primi decisivi test, quelli cioè che hanno valutato la sicurezza del vaccino sono stati invece condotti sotto la supervisione di un’altra donna, Lisa A. Jackson del Kaiser Permanente Health research Center di Washington. Il vaccino è attualmente autorizzato per la somministrazione in emergenza negli Stati Uniti, in Canada e in Israele. Il primo lotto clinico, è stato completato il 7 febbraio 2020, meno di un mese dopo la pubblicazione delle sequenze genetiche del virus Sars-CoV 2 da parte dei ricercatori cinesi e

La prima dose di vaccino è stata somministrata il 16 marzo, 63 giorni dalla selezione della sequenza, al primo volontario che ha partecipato allo studio di fase 1 condotto da NIAID. Quindi il 12 maggio la FDA ha concesso la designazione Fast Track del vaccino Moderna COVID-19 e il 29 maggio, è iniziato lo studio di fase II su pazienti due distinti coorti di pazienti: una con età tra i 18 e i 55 anni, (circa 300 persone) e una, sempre di 300 persone, di anziani con eta’ pari o superiore ai 55 anni.

Il 30 novembre Moderna ha annunciato l’analisi di efficacia primaria dello studio di fase 3 del vaccino condotto su 196 casi.

Lo stesso giorno ha anche reso noto di aver presentato istanza di autorizzazione all’uso di emergenza presso la FDA statunitense e un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) presso l’Agenzia europea per i medicinali.

Il 10 dicembre Moderna ha iniziato il reclutamento per la sperimentazione del vaccino anche per gli adolescenti con età compresa tra i 12 e i 18 anni. Il 18 dicembre la FDA ha autorizzato l’uso d’emergenza del vaccino Moderna Covid-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.

Il vaccino è stato ampiamente sostenuto dai fondi pubblici americani.

Fonte AGI